制粒技术专家Diosna，如何进行完美的制粒？
2022-06-10 12:17:24   来源：   作者：   评论：0 点击：

　　DIOSNA是制粒技术方面的专家，为制药、化工、化妆品、保健品和香料行业提供从实验室到生产规模的定制化解决方案。非常多的颗粒和粉末制造商依赖于DIOSNA灵活的、客户定制化的解决方案。

　　通过仔细选择工艺的开发与放大方法，可以将制药生产中产生的问题减少到最低限度，甚至可以做到完全避免意外发生。现在，DIOSNA正在将实验室用的滚圆机添加进P1-6 实验室湿法制粒机中，使之能够成功应用于制粒配方和工艺的开发。

　　解决制粒工艺面临的挑战

　　制药行业湿颗粒的工艺开发面临着几个挑战——制粒过程必须稳定、可重复、可控且产品损失量低；另外，还应确保产物能完美适用于压片、包衣等后续步骤。这不仅需要制药企业把控好生产中的各种参数（如均质性、压实性、流动性、可压缩性等），还需要他们特别注意药物活性成分 (API) 以及原料的特性。好的是，无论是颗粒的粒径、结构、密度、溶解度还是稳定性，都可以通过适当的机器设置来进行调整。

　　在实验室里可以轻易完成的过程，到了生产中也可能会产生问题。在工艺放大过程中经常会出现不准确的情况，它带来的影响在生产后期会变得愈发明显。要想使研发工作尽可能简单可靠，采用P1-6实验型湿法制粒机不失为一种明智之举——它是DIOSNA推出的一种功能多样、设备紧凑的解决方案。

　　P1-6实验室湿法制粒机

　　该系统不仅能生产干混合物，还能生产湿颗粒，为高效的产品开发奠定了基础。系统的所有版本都具有非常宽的批量范围（0.25～6L），其灵活性足以令人信服，并且能够提供可以气动接合和分离的切刀驱动器。实验室湿法制粒机配有一系列可选的设备，以保证工艺开发尽可能地容易；并且配有功率测量和 PAT （过程分析）软件，可以帮助制药企业分析机器的运行情况。

　　滚圆机最近也成为了实验室可选设备中的一员。通过使用滚圆机，客户可以添加额外的工艺步骤——颗粒生产——而无需对原有的标准机器进行任何调整。滚圆机锅体只需简单地对接在现有的湿法制粒机的框架上。

　　DIOSNA 滚圆机

　　用颗粒控制释放

　　将药物制成颗粒具有一个非常重要的优点：通过将活性成分分布在胶囊或片剂中的许多单独的颗粒上，可以实现其在人体内的受控释放。因此，丸剂特别适用于肠溶包衣和缓释口服固体剂型。相比之下，采用普通的片剂包衣总是存在剂量倾泻的风险，即活性成分会过早地释放。

　　生产颗粒时，生产的团聚体必须尽可能呈球形。因此，在滚圆机中，配有快速旋转的摩擦板，它可以使短棒状的挤出物变圆，并确保球形颗粒具有光滑的表面；然后，生成的仍然柔软的颗粒会在流化床系统中干燥，并被功能性涂层包覆；最终得到的颗粒大小约为300～3000 µm，可装入硬明胶胶囊或小袋中，甚至也可以压制成片剂。滚圆机既可作为独立机器使用，也可作为 DIOSNA 实验室混合制粒机的附件使用。这种桌面设备可以大幅节省空间。

　　结语

　　现在，通过P1-6实验型湿法制粒机，制药企业不仅可以进行混合和制粒，还可以使用滚圆机在实验室中进行精确检查和测试制粒。这意味着制药企业可以通过它生产具有正确粒径和粒度分布的高质量微丸，为固体口服剂型的研发打下坚实基础。

　　转载:本文由Diosna提供，首发于“制药业”平台，